COVID-19: «Петровакс» стартовал с международным клиническим исследованием препарата «Полиоксидоний» для лечения коронавирусной инфекции
Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний» (азоксимера бромид) одобрен Министерством Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) III фазы в лечении коронавируса COVID-19 .
В связи с глобальной пандемией коронавируса «Петровакс» реализует масштабную программу исследований «Полиоксидония» при COVID-19. Компания запустила международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидония® лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг в терапии госпитализированных пациентов с COVID-19 в России.
Одновременно заявка на проведение клинического исследования препарата у пациентов с COVID-19 рассматривается в Министерстве здравоохранения во Франции и готовится подача в Словакии. Также «Петровакс» ведет переговоры с регуляторами о проведении исследований в других странах.
Многоцентровое клиническое исследование препарата проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ . В России в нём примут участие клинические центры в Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге и Ярославле. В ходе него будет проведена оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов (мужчин и женщин) в возрасте от 18 до 85 лет с COVID-19. На первом этапе исследования будет включено 100 пациентов. В целом с учетом двух этапов планируется, что исследование пройдет с участием 454 пациентов. Первые результаты исследования ожидаются уже в июне.
Результаты исследований применения «Полиоксидония» у пациентов с инфекционными заболеваниями показывают, что лекарственное средство потенциально может быть эффективно для терапии пациентов с коронавирусом SARS-CoV-2. Уже есть первый успешный опыт применения «Полиоксидония» в Словакии при коронавирусной инфекции COVID-19, на основании которого препарат внесен в клинические рекомендации страны по лечению пациентов с COVID-19 . Мы гордимся тем, что наше исследование – это первое и пока единственное международное двойное слепое плацебо контролируемое (ММКИ) российского оригинального препарата при коронавирусной инфекции».
Помимо ММКИ, в настоящее время «Полиоксидоний» применяется в ежедневной клинической практике у пациентов с COVID-19 в России, странах СНГ и Словакии, в том числе в рамках наблюдательного исследования.
Компания также предоставляет на безвозмездной основе препарат «Полиоксидоний» в качестве средства профилактической защиты персоналу ряда клинических центров.
О препарате
Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.
Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.
Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях . Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:
• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях ,
• Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ .
• В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков .
• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии) , .
• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.
Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций , в том числе основанных на независимых исследованиях. Ссылки на научные публикации:
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide
• https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG
Полиоксидоний® производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области.
